一、有关背景意义

（一）制定背景

2015年8月，原国家食品药品监管总局出台了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，依据《医疗器械经营环节重点监管目录》、行政处罚、不良信用记录等将企业分为三级、二级、一级监管，但分类分级标准未进行量化，实际操作性不强。

高新区目前拥有3100余家医疗器械经营企业，其中，第三类医疗器械经营企业1000余家，但全区（含各街道市场监管所）从事药品、医疗器械、化妆品监管人员不足30人，随着经营企业数量的逐年递增以及网络销售等新模式的出现，再加上经营品种及监管信息频繁变更，医疗器械经营企业安全监管压力剧增。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械实施分类管理，以及《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出的“全面加强药品监管能力建设”要求，为进一步提升医疗器械经营质量安全监管工作效能，促进企业规范经营，对标北京、上海等先进地区医疗器械经营企业分级管理做法，制定本《办法》。

（二）制定意义

本《办法》中的质量安全等级，是根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、企业质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉等因素，对医疗器械经营企业质量管理规范和风险管控实施的动态分级管理，有利于用有限的监管资源对企业达到全覆盖监管，进一步提升监管效能；有利于促进医疗器械经营企业行业自律，规范经营行为，维护公平的市场秩序。

（三）制定目的

制定本《办法》，是为了促进医疗器械经营企业规范经营，提升医疗器械经营质量安全监管工作效率，进一步防控医疗器械经营风险隐患，保障公众用械安全。

（四）制定依据

按照兼顾规范化和便利化的原则，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等文件精神，制定了本《办法》。

二、采取的主要措施

为切实推进医疗器械经营企业质量安全等级管理工作，主要采取以下措施。

（一）依据公开、公平、公正原则，向公众、企业、行业协会等社会各界，积极征求关于医疗器械经营企业分级管理的意见建议。

（二）依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合监管实际，企业、部门等意见建议，从对医疗器械经营企业在日常监管、专项整治、监督抽样等过程中发现的违反法律、法规、规章和政策规定行为方面制定质量安全等级管理办法和实施细则。

（三）将医疗器械经营企业质量安全等级管理纳入前期开发的药械智慧监管服务平台，为日常监管提供指导建议，优化监管资源配置，提高监管效能。

解读机构：成都高新区市场监督管理局

解读人：费斌

联系电话：028-61535203

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• 成都高新区市场监督管理局关于印发《成都高新区医疗器械经营企业经营质量安全等级管理办法（试行）》的通知