2月8日，记者从天府生命科技园获悉，园区企业成都西岭源药业有限公司（以下简称“西岭源”）与成都倍特药业股份有限公司（以下简称“倍特药业”）合作开发的碘普罗胺原料药在国家药品监督管理局成功备案登记。
据了解，碘普罗胺注射液是拜耳公司的原研产品，2019年全球销售额3.43亿美元，中国销售额13.5亿元。作为唯一FDA指明可用于新生儿的第二代CT造影剂，具有造影清晰度高、粘度低以及肾损伤小等临床优势。该品种的成功备案将打破原研药品进口上市24年来国内无仿制的长期垄断局面，实现国产替代，为国内患者提供质量优良、安全可靠和价格合理的仿制药。
西岭源与倍特药业于2018年建立战略性合作伙伴关系，就造影剂系列品种研发、生产及商业化运营开展深度合作，西岭源负责原料药的工艺开发和质量研究，倍特药业负责制剂生产及注册和商业化运作。除了碘普罗胺成功备案外，双方合作的多个品种已完成关键的工艺开发和质量研究工作，并计划在近期完成申报注册。
西岭源工艺研发总监吴成龙表示：“碘普罗胺是国内为数不多的尚未开发成功的仿制药大品种，主要是由于原料药的工艺开发、中试生产和质量研究的技术壁垒较高。此次碘普罗胺的备案，是双方共同努力和通力合作的结果。”吴成龙还透露，“西岭源影像药物工程研究中心”已于近期成立，将专注于新型造影剂产品的开发，开展“产学研”合作，目标是建设国家级的工程研究中心。
倍特药业方面表示，造影剂系列品种是倍特战略布局的重要产品线之一，西岭源踏实的研发能力和开放的合作精神是合作成功的关键，双方将尽快推动产品上市，为中国患者带来优质可及的药品。
记者：黄启恒
图源：资料图
编辑：吴嘉
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