9月22日晚，成都高新区企业四川三叶草生物制药有限公司（简称“三叶草生物”）宣布，其联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验达到保护效力的主要和次要终点，对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%。
三叶草生物浙江长兴生产基地
上述试验2/3期临床试验名为“SPECTRA”，在全球入组了超过3万名成年和老年受试者（18岁及以为上），是1:1随机、双盲和安慰剂对照的2/3期临床试验，以评估SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对新冠病毒的保护效力、安全性和免疫原性，受试者接种两剂SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）疫苗或安慰剂，间隔21天。
此次试验结果分析中观察到的新冠毒株全部为变异株，显示新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对德尔塔（Delta）变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%，对伽马（Gamma）变异毒株的保护效力为92%，对缪（Mu）变异毒株的保护效力为59%。
三叶草生物四川成都实验室工作场景
公开资料显示，德尔塔毒株为目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。三叶草生物称，德尔塔、伽马和缪三种变异株共占研究中所有毒株的73%，该疫苗是全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗。
值得关注的是，该候选疫苗在既往被新冠病毒感染人群中也能够显著降低新冠肺炎风险。
在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中，入组前基线血清阳性（既往感染者）的受试者占49%。结果显示，针对既往感染人群，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对任何毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低64.2%（95% CI: 26.5，83.8），对德尔塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低79.1%（95% CI: 25.1，96.1）。
“在‘SPECTRA’临床试验受试者入组之时，正值全球新冠病毒变异株快速扩散和德尔塔成为全球流行主要毒株之际。在此背景下，我们非常高兴看到三叶草生物的新冠候选疫苗针对全球主要流行的德尔塔毒株和其他值得关切的变异株成功表现出显著的保护效力。” 三叶草生物首席执行官梁果表示，基于公司领先的数据，相信三叶草生物新冠候选疫苗可成为抗击新冠病毒大流行的有力武器。“我们将继续全力以赴，加快我们新冠候选疫苗的供应，做到公平可及，以满足全球分发。”
据了解，三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构 （包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织）提交附条件上市批准申请。
获得附条件上市批准后， 三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）产品上市，一旦获批列入世界卫生组织紧急使用清单，三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。
文字：黄启恒
图据企业官网
编辑：元宵
