成都高新区开展新冠病毒检测试剂盒质量专项督查

新冠病毒检测试剂盒的质量，关系到临床检验的准确性和灵敏度，关系到区域的群防群控。为严把采购关、验收关、储存关，确保产品质量安全，7月7日下午，成都高新区市场监督管理局药械处工作人员前往区内部分检测机构开展新冠病毒检测试剂盒质量安全专项督查。

试剂盒是否从具有资质的生产经营企业购进？运输过程是否冷链？是否按照说明书规定温度存储、运输？在检测机构，工作人员重点针对新冠病毒抗体检测试剂生产企业、购货渠道、供货企业的合法性，采购、储存管理的规范性开展检查。现场核查运输、储存条件是否与说明书的标示要求相符，需要冷链管理的医疗器械诊断试剂是否配备了相适应的设施设备等。

“销售合同以及你们的注册证书我们需要看一下。”在检查成都华曦医学检验有限公司时，工作人员检查核对了进货查验和销售记录是否真实完整，冷冻储存温度记录、冷链记录是否完整、及时。

通过检查和核实，该检测机构目前使用的新冠病毒（2019—nCoV)检测试剂盒（荧光PCR法）已取得国家医疗器械注册审批，相关生产企业、供货企业均有资质证明。

目前，成都高新区已有10家检测机构，所使用新冠病毒检测试剂盒采购方式主要为自行采购、统一配送，部分检测机构每天最大检测份数达到7000份。

在检查中，执法人员要求各检测机构要强化主体责任、法律法规意识，严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规依法依规诚信经营，对照新冠病毒检测试剂质量安全专项检查要求，认真开展自查自纠，并整改到位。

检测机构相关负责人表示，通过此次检查，将进一步规范冷链（运输、贮存）医疗器械的管理，更好地确保疫情防控期间新冠病毒检测试剂盒的质量安全。

记者：闫静 文/图/视频

编辑：元宵 崔琪琪