“太方便了！以后不用来回跑资质和产品审核，节约了好多时间！”9月9日，四川高芯数康生物医药有限公司负责人彭荣章，一边操作手机上的智慧监管系统，一边感慨。
彭荣章所使用的，正是成都高新区试运行的医疗器械智慧监管云平台（以下简称“云平台”）。记者了解到，为加强突发事件的应急处置、精确掌握医疗器械经营企业信息，成都高新区在全省率先探索医疗器械智慧化监管，并于今年8月上线云平台。
目前，肖家河街道113家第三类医疗器械经营企业已全部进入该系统进行“线上监管”。预计今年9月底，该平台将在全区全面铺开。
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云平台上线 应对紧急突发事件
医疗器械行业是基本防疫物资的重要保障。疫情发生以来，其重要性愈发凸显。但由于产品和需求信息不对等，给企业和监管部门带来不小困扰。
“此次上线的云平台，就是为应对突发事件而设计。”成都高新区市场监督管理局药械处相关负责人介绍，上线云平台的初衷，正是为了在紧急情况下可以快速收集所需的产品。
9月9日下午，记者在市场监管执法人员的引导下，打开了微信小程序“高新区医疗器械智慧化监管云平台”，只见页面上设计了监管端和企业端的双向管理端口，设置企业管理、监督检查、信用等级、风险防控、冷链管理等6个服务板块，以及网格化管理、企业分布地图两个菜单，全区医疗器械经营企业分布情况一目了然。
通过该平台可以看到全区医疗药械企业分布情况
虽然云平台建设的初衷是在紧急情况下收集产品，但其功能远不止于此。
记者看到，在企业管理菜单，企业认证、质量负责人员档案、电子监管档案、检查记录等信息一应俱全。企业法人信息、经营资质等核心资质文件以及核心产品等信息随时可查。
打开质量负责人员档案一栏，可以看到企业质量负责人员的从业资质、个人简历、任职书等情况。执法人员可实时审核其资质，跟踪管理水平和流向，规避伪造等不合规行为。
值得一提的是，一些医疗器械经营企业冷链运输环节存在较大风险，云平台通过分类统计温控设备、冷库、冷藏车等信息，对高风险环节实现了专项监管。
“通过该系统，成都高新区摸清了各辖区医疗器械经营企业的底数，以及企业在各社区的分布，并依托网格化监管模式，将监管落实到具体网格和管理人员上。”成都高新区市场监督管理局药械处相关负责人说。
执法人员通过云平台远程查看企业登记情况
全省首个试点 企业少跑路
为何肖家河会成为全市首个试点区域？据该局药械处相关负责人介绍，肖家河片区是成都高新区医疗器械企业的聚集地，医疗器械行业基数大、产品种类多、企业业态广、监管基础较好，因此成为此次全市试点工作的首选。截至目前，肖家河辖区113家三类医疗器械经营企业，已上传核心产品100余个。
当天下午，记者随市场监管执法人员前往四川高芯数康生物医药有限公司，实地体验了一把云平台的便利性和智慧化。
据了解，该公司是一家综合医疗服务的企业，业务包括体外诊断试剂供应链服务等。在云平台上，可清楚地看到该公司质量负责人江永生的手机号码、从业年限、学历、专业等信息。
“我们8月下旬就登记注册了这个云平台，不仅方便，还有很多有用的信息。”江永生介绍，今后企业要进行信息变更、产品新增时，只需要在云平台上进行修改，不需到现场提交资料，节省了不少时间。
监管人员现场核查企业并在云平台进行登记
记者在现场看到，该公司有2200平方米的仓库，分为常温库、阴凉库、冷藏库及冷冻库区。这些设施设备的情况上传至云平台后，执法人员即可分网格对所属冷链企业分类查看，审核其是否按时上传信息、是否有数据异常，从而实现专项专管、实时监控。同时，云平台会自动生成区域内所有冷链设施设备报表，包括数量、启用/暂停占比等。
当天检查完后，记者在云平台看到，系统自动生成了一份检查报告，检查时间、地址、监管人员、检查内容、检查结果等信息一应俱全。
据悉，针对高风险企业，云平台会进行重点监管，并利用网格化监管体系和企业地图定位功能，将辖区医疗器械经营企业分片区划分到具体人头上，做到“摸清家底”。
建立信用等级 实现一链溯源
目前，云平台已初步建立医疗器械经营企业的信用等级及风险防控体系，根据企业去年的处罚情况、不良记录等信息，将自动评定其信用等级。信用等级分为A、B、C、D四个等级，等级低于C级的企业将系统收到预警，系统还会自动提醒监管部门增加检查任务，对该企业重点监控、检查、纠正。
据悉，云平台还可实现问题对象一链溯源、全部对象一体服务。在日常监管过程中发现的问题和风险隐患，均可利用该平台实时跟踪监控，对企业的整改情况及时接收、分析并进行反馈，将监管-整改-反馈的流程链条化，做到“环环可追溯、环环可监管”。此外，监管人员还可以利用智慧监管平台信息发布、在线学习等功能，为企业发送学习资料。
记者：闫静 文/图
编辑：向财霞
校对：申冬夏
