3月2日，全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会在成都高新区举行，23个区（市）县市场监管部门70余人参加会议。
此次会议旨在落实国家药监局药品智慧监管行动要求，继续深化“放管服”改革，以医疗器械科学监管体系建设为着力点，探索行业新发展、监管新模式，以此推动成都医疗器械行业高质量发展。
记者了解到，目前成都高新区有药品医疗器械生产企业近100家、经营企业2400余家、医疗机构及美容机构1000余家。在如此庞大的监管企业基数下，成都高新区市场监管局在医疗器械科学监管方面，一直主动探索新型监管方式，科学分析医疗器械经营产业发展趋势、行业监管工作要求，依托互联网、大数据等智能化工具，于去年率先在全市推行医疗器械智慧监管工作，搭建“高新区医疗器械智慧监管服务”云平台（以下简称“云平台”）。
会上，成都高新区市场监管局详细介绍了云平台建设及运行情况。记者了解到，平台上线前，如涉及相关企业许可、备案变更和质量负责人变更等事项，不仅需要将新的证件复印件提交给区监管部门备案，还要等待3至5个工作日才能办结，如今同样的业务通过线上申报，1个工作日后就可办结。
此外，平台收集了全区全部三类医疗器械企业的相关数据，包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运行情况，以及监管人员的分配情况。平台同时可实现企业服务一键链接，为企业提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。例如，在企业相关备案临近效期时会发送信息提示企业及时变更和更新，避免因档案管理工作跟进处理不及时，对公司业务开展带来影响。
“云平台建立起了企业与监管部门信息互通的线上渠道，企业基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项都可以通过平台进行线上申报更新，监管部门可以第一时间获得最新信息，减少企业申报成本和等待周期。”成都高新区市场监管局药械处负责人介绍，自去年10月上线试运行以来，目前全区934家三类医疗器械经营企业全部入驻云平台系统，相关部门利用云平台开展了企业检查200余家次，企业和监管人员都非常认可，下一步还将结合试运行情况，继续优化完善平台功能，靶向管控药品医疗器械经营领域风险，全力保障人民群众用药用械安全。
“该平台是学习行业法规、防控经营风险、沟通监管部门等的高效便捷载体。平台运营后，我们企业办事可以少跑路，也降低了从业风险。”现场一家企业代表表示。
“总体来说，该云平台实现了流程链条化管理，做到‘环环可追溯、环环可监管’。平台的推广使用，也降低了企业运营管理成本，提高了政府部门的服务效率。”四川省药监局相关负责人对该平台给予充分肯定。
记者：闫静 文/图
编辑：元宵
