3月13日，记者从成都高新区生物产业发展局获悉，成都高新区企业成都华昊中天药业有限公司（以下简称“华昊中天”）优替德隆注射液获国家药监局颁发的《药品注册证书》，这标志着中国首个埃坡霉素I类抗肿瘤新药正式获批。
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■优替德隆注射液
是华昊中天自主开发的国家1.1类抗肿瘤创新药，是国家重大新药创制重大专项立项品种。
■有啥作用
临床研究结果表明，优替德隆对常规化疗药物治疗失败或复发的晚期转移性乳腺癌疗效显著，不但显著提高无进展生存(PFS)，而且显著延长患者总生存期(OS)，毒副作用小，安全性好，特别是没有明显骨髓抑制和肝脏毒性。
■获批意义
优替德隆注射液是国内首个且唯一获批的埃坡霉素类抗肿瘤药物，其获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了国内近30年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。
新药获批>>>
还将推出不同剂型开发
资料显示，华昊中天是一家集研发、生产和销售于一体的新药创制企业，于2015年签约落地成都高新区。优替德隆注射液投产后，华昊中天除了全面开展扩大新适应症的临床研究，还将推进优替德隆的不同剂型开发，包括口服剂型、白蛋白优替德隆等，同时还将利用自主关键技术平台，继续推进其他不同作用靶点的创新药的后续开发。
华昊中天共同创始人邱荣国介绍，优替德隆2003年开始立项，经过成药性评价、系统临床前研究，2006年提交了优替德隆的IND申请，2007年获得临床批件，之后做了两个临床I期。“由于Ib期研究就观察到了显著的疗效，我们于2009年同时申报了临床II/III期，这在当时应该也是开创性的。”
“过去30年，紫杉醇之后几乎没有好的化疗药物出现。优替德隆的临床研究结果得到了国际国内领域专家的高度认可，两次入选ASCO口头报告，研究论文也发表于顶级肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology，而且已被纳入2020年CSCO乳腺癌诊疗指南推荐和晚期乳腺癌专家共识。 由于优替德隆治疗晚期乳腺癌亮眼的数据和显著的生存获益以及对肺癌等新适应症的疗效，我们对未来优替德隆的市场表现充满信心。” 邱荣国说。
主动出击>>>
成都高新以精准服务推动项目投产
记者了解到，自优替德隆申请上市以来，成都高新区主动精准服务，以贴心高效的优惠政策指导该品种获批，推动项目投产。
成都高新区协助企业加快药品申报审批流程，与省药监局和国家药审中心建立联系，向上争取推动优替德隆于2018年6月成为优先审评审批品种，指导企业完成资料准备，并提供注册法规服务，保障企业注册资料顺利申报。
另一方面，成都高新区加快推进项目建设形成生产能力。华昊中天“国家I类抗肿瘤新药产业化基地及合成生物学技术生产转化基地”于2016年开工建设，成都高新区指派专人对接，做好建设项目服务和促进工作，推动项目于2017年10月竣工，并于同年12月取得《药品生产许可证》，形成了药品生产能力。
基于成都华昊中天良好的发展态势，成都高新区产业基金还适时参与华昊中天公司融资。2020年11月华昊中天启动E轮（Pre-IPO轮）融资，生物城股权公司积极与各意向投资方协商投资方案，本轮最终完成8.9亿元融资。
记者：黄启恒
图由生物产业发展局提供
编辑：向财霞
校对：冬夏
