根据玉环市卫生监督所青年学习需要，为进一步强化卫生监督员业务能力，提升我所行政执法水平，今年来，我所多次开展“浙青年·爱学习|每月一学”学习活动。8月份，由我所吴虹霖同志作以《消毒产品备案工作交流思考》为题的工作培训，全所卫生监督员参加培训。
消毒产品是指纳入《消毒产品分类目录》中的产品，包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品等，新消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
为什么要备案？
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》等法规规定，以及《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号）》、《国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知（国卫办监督函〔2018〕864号）》、《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知（国卫办监督发〔2021〕3号）》等要求，国家卫生健康委开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台，对全国消毒产品责任单位的消毒产品卫生安全评价报告实行网上备案制。
哪些产品需要备案？
消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理，第一类为具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，第二类为具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，第三类为风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
根据《消毒产品卫生安全评价规定》，产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产时，产品责任单位特指委托方；同一集团下属无独立法人资格的分（子）公司、同一生产企业下属无独立法人资格的分厂或生产车间生产时，产品责任单位特指集团、生产企业。在华责任单位是指进口产品在中国境内依法登记注册的唯一的责任单位。
如何备案？
卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
首次备案所需提交的材料：1.基本情况（封面、基本情况表、目录）〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕；2.产品标签（铭牌）、说明书〔内容要求见《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）〕；3.检验报告（含结论）〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕；4.企业标准〔内容要求见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018），格式参考相关产品的国家标准〕；5.国产消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；6.产品配方/产品结构图 〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕；7.其他：如委托生产加工证明材料等。
网上备案流程：消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台（网址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp），按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息。卫生健康行政部门在平台接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料后，会进行形式审查。形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。最后对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案并公示；对未通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告的，会在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。
来源丨玉环卫生监督
